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EGFR罕見突變晚期非小細胞肺癌臨床試驗項目正式啓動

近日,甫康藥業CVL009片治療EGFR罕見突變晚期非小細胞肺癌的單臂、開(kāi)放、多中心臨床研究項目啓動會(huì)順利舉行,标志著(zhe)公司CVL009項目正式進(jìn)入臨床實施階段。甫康藥業臨床運營團隊在吳子愛副總裁領導下,一直期盼著(zhe)該項目盡早啓動,大家提前做足準備,争分奪秒,有條不紊地開(kāi)展各項工作:3月30日提交IND申請,6月12日獲得臨床批件,在短短2個月内獲得全國(guó)8家知名三甲腫瘤醫院肺癌教授們的大力支持,6月獲得中心倫理批件并且完成(chéng)了數十家供應商合作夥伴的簽約,非常高效地完成(chéng)了各項準備工作,爲即將(jiāng)到來的臨床試驗患者順利入組打下了堅實的基礎。

甫康藥業CEO沈孝坤博士表示中國(guó)肺癌患者基數龐大,肺癌罕見基因突變患者的臨床需求不容忽視。目前國(guó)内EGFR罕見突變晚期非小細胞肺癌還(hái)沒(méi)有靶向(xiàng)治療藥物獲批上市,患者亟需更好(hǎo)的治療方案。CVL009片一旦獲批上市將(jiāng)爲中國(guó)EGFR罕見突變晚期非小細胞肺癌患者提供療效好(hǎo)、可負擔的治療選擇,希望大家共同努力早日完成(chéng)臨床試驗和注冊上市工作。臨床運營副總裁吳子愛女士在緻辭中表示:一個高質量的注冊臨床試驗順利完成(chéng)需要團隊高效協作,我們將(jiāng)共同應對(duì)挑戰,實現預定目标。本項目成(chéng)功上市將(jiāng)會(huì)爲晚期肺癌患者帶來最先進(jìn)的治療方案,也將(jiāng)改變中國(guó)患者治療指南。啓動會(huì)上高級醫學(xué)經(jīng)理王瓊和項目經(jīng)理王東分别介紹了臨床研究方案設計和項目管理工作計劃。通過(guò)本次會(huì)議,大家明确了各自的任務和職責,團隊成(chéng)員建立了完善的項目管理會(huì)議機制,明确了研究時(shí)間表。大家一起(qǐ)對(duì)研究過(guò)程中可能(néng)遇到的潛在困難進(jìn)行了充分的分析和讨論,紛紛表示要竭盡全力,保質保量完成(chéng)任務。

該項目在全國(guó)8家知名醫院研究中心同步開(kāi)展:

CVL009片治療EGFR罕見突變晚期非小細胞肺癌主要入選标準:

1.年齡≥18周歲;
2.根據IASLC 2009,經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)确認的非小細胞肺癌,IIIB或IV期;
3.組織或血液樣本經(jīng)中心實驗室或研究中心檢測證實爲EGFR罕見突變,包括18外顯子G719X、E709X等,20外顯子的S768I及21外顯子的L861Q突變中至少一個突變;
4.對(duì)标準治療方案無效或不耐受,且治療後(hòu)疾病進(jìn)展;
5.滿足一定的實驗室檢查标準。